כך נצלח את מעגל האישורים לייבוא מוצרי פארמה לישראל

מדהים לראות את השינויים האדירים שהתרחשו בשנים האחרונות בעולם הסחר והייבוא הישראלי. היכן שבעבר שלט מספר מצומצם של כוחות, שהעמיד לרשות הצרכן קו מוצרים נתון ומוגבל, זמין היום מגוון אדיר של יבואנים קטנים שפתחו את השוק למוצרים מכל רחבי העולם. תחום הפארמה הוא ללא ספק אחד מאלו שבהם המגמה הזו מורגשת בצורה הבולטת והמובחנת ביותר.

הדרישות והציפיות של ציבור הצרכנים נעשו ספציפיים ומעודנים מאי פעם. הוא חשוף לכמות אדירה של תוכן ומידע ברשת ומתוודע לחידושים בעולם הטיפוח וההיגיינה. ממוצרי טיפוח מחומרים טבעיים ואורגניים ועד לתכשירי איפור ושיער המאפשרים תוצאות איכותיות באופן חסר תקדים, הביקוש להיצע פארמה מגוון מעולם לא היה כה נרחב. הסחר הבינלאומי המתעצם, במיוחד עכשיו כשמגבלות הקורונה כבר כמעט מאחורינו, מאפשר מחירים תחרותיים ומגוון מפתה יותר מתמיד. הלקוחות שלך מצפים למוצר נגיש ואיכותי ולכן, שירותי תרגום איכותיים מהווים כיום חלק בלתי נפרד מתהליך ייבוא יעיל ומכניס. בדרך למיזם החדש שלך, אלו כמה עקרונות שכדאי להכיר על התהליך.

הרפורמה החדשה משנה את כללי המשחק

בקיץ 2021, החילו משרד הבריאות והאוצר הישראליים מתווה חדש להסדרת ייבוא תמרוקים בייבוא מקביל. מטרת הרפורמה היא לעודד את הייבוא המקביל בתחום הפארמה ולקדם את הוזלת יוקר המחיה בישראל. הרפורמה החדשה מחילה מספר הנחיות נוספות שחשוב לקחת בחשבון.

• יש לציין באופן בולט וברור את ההבהרה “תמרוק זה יובא בייבוא מקביל”
• הייבוא ייעשה אך ורק מעוסקים שתחום התמחותם העיקרי הוא מוצרי פארמה
• רכישת התמרוקים תיעשה אך ורק במדינות אירופאיות
• יש להמציא ראיה לכך שהמוצר, באצוותו הנוכחית, בטוח לשימוש
• ייובאו אך ורק תמרוקים שיוצרו בשנתיים האחרונות לכל הפחות, על מנת להבטיח שמדובר במוצר ותיק שאמינותו הוכחה
• מוצרי פארמה יעברו בדיקות מעבדה קפדניות יותר הכוללות ריכוז עובשים והרכב מיקרוביאלי
• הרפורמה אינה כוללת תמרוקים רגישים כמו מקדמי הגנה, מוצרים לתינוקות או לנשים בהיריון. אלו, לא ניתן לייבא בייבוא מקביל כלל.

הנפקת רישיון לייבוא מוצרי פארמה

על מנת לייבא מוצרי פארמה בהתאם לחוק הישראלי, יש להנפיק שני רישיונות נפרדים.

רישיון תמרוקים כללי

התהליך להנפקת רישיון כללי לייבוא תמרוקים מתבצע באופן הבא:

• בראש ובראשונה, יהיה עלינו לפנות אל הרוקח המחוזי ולהנפיק רישיון כללי לשיווק ולאחסון תמרוקים החל על כלל מוצרי הפארמה המורשים לייבוא בישראל.
• יש להגיש את הבקשה בצירוף כלל האישורים הרלוונטיים מהאזור הגיאוגרפי בו נעשה הייבוא מתורגמים לעברית.
• כמו כן, יש לצרף רשימת מרכיבים, דגימה מהמוצר ותוצאות בדיקת מעבדה הכוללת מפרט רכיבים מלא, משקל סגולי ואת כלל הממצאים הנדרשים על פי הרפורמה החדשה מתורגמים.

הרישיון תקף לחמש שנים.

רישיון תמרוקים פלוני

בנוסף, יש להנפיק רישיון תמרוקים ספציפי לכל אחד מהתמרוקים שברצונך לייבא. התמרוקים המיובאים מתחלקים באופן גורף לתמרוקים “רגילים” ולתמרוקים “ייעודיים”. התמרוק הייעודי נועד לשימושים ייחודיים כמו מוצרי אנטי אייג’ינג, מונעי הזעה, תמרוקים לשימוש פנימי כמו שטיפת פה או מוצרי היגיינה נשית או מוצרים שיוצרים בתהליכים ביו טכנולוגיים. גם רישיון זה תקף לחמש שנים.

במקביל להגשת הבקשה, יש לבצע תשלום אגרה. ניתן לבצעו באופן מקוון באתר התשלומים הממשלתי.

הנגשת המוצר ותהליך אישורו לישראל

משרד הבריאות דורש כיום כי כל מוצרי הפארמה בישראל ישווקו עם תוויות בעברית בלבד. הנחיה זו מאפשרת להנגיש את כלל המידע המופיע על המוצרים, לרבות הרכבם והוראות השימוש והזהירות, בשפה שכולם יוכלו להבין ולמנוע כל סיכון. כמו כן, מכון התקנים דורש כיום על מנת להנפיק אישורים רפואיים לייבוא המוצאים כי התרגום ייעשה על ידי חברה חיצונית.

לאורך כל תהליך אישור המוצר שלך, נדרשים שירותי תרגום מקצועיים ואמינים במגוון היבטים. מתרגום ממצאי המעבדה ואישורי רשויות ומכוני התקנים הזרים ועד לתרגום תוויות המוצר, מקצועיות המתרגמים שלך היא שתקבע את התדמית שתישמר למותג שלך ואת ההצלחה שלך בתהליך אישור הייבוא. Trans That מעמידה לרשותך מתרגמים ממגוון שפות לעברית המביאים עמם ידע ומומחיות מהשורה הראשונה בתחום. לאורך השנים, תרגמנו את כל הניירת הנלווית למוצרי פארמה – ממדריכים למשתמש והוראות בטיחות ועד לתוויות מוצר. מאות תכנים תורגמנו על ידינו מסינית לעברית, מגרמנית לעברית, כמובן שגם מאנגלית לעברית ומעשרות שפות נוספות.

פורסם ב: תרגום רפואי

תגיות: פארמה | תרגום חוברות הפעלה | תרגום מדריכים | תרגום רפואי | תרגום של חומר רפואי | תרגום של חומרים רפואיים | תרגום של פארמה