סוגיות בתרגום של מכשור רפואי

אם גם אתם משתייכים לקהילת הביוטק הישראלית ומשווקים (או מתכוונים לשווק) את המכשור הרפואי שלכם (מוצר ו/או שירות) בחו”ל (בעיקר באירופה), בטח כבר הבנתם שתרגום הוא הרבה יותר ממילים.

לנוחותכם הכנו מדריך קצר שיעזור לכם לצלוח את המשוכה בהצלחה ולכבוש את העולם הרפואי. אנחנו מזמינים לצאת איתנו למסע קטן שיחסוך לכם בלגן גדול. אז הדקו חגורות כי אנחנו ממריאים.

שיווק מכשור רפואי במדינות האיחוד האירופי

חשוב לדעת שמכירה ושיווק של מכשור רפואי במדינות האיחוד האירופי מוסדרת ברגולוציות קפדניות, כך שעליכם כמשווקים לעמוד בתקנות European Union Medical Device Regulation (EU MDR ).

אבל זה לא הסוף כי לאחר מכן עליכם לקבל סימון CE  מגוף מוסמך. ואלו כמובן תקנות כלליות כי יש גם תקנות ספציפיות. והנה דוגמאות:

• תקן  EU 2021/2226שמצריך תרגום של הוראות שימוש באתר האינטרנט שלכם בשפות רלוונטיות, כלומר השפות הרשמיות של האיחוד האירופי במדינות שבה משווק המוצר/שירות
• תקן ISO 15223-1 מפרט את הסמלים שיש להכניס להוראות השימוש (IFU), כאשר ליד כל סמל יש לכתוב במילים מה הוא מייצג. וכמובן שהכיתוב חייב להיות בשפות הרלוונטיות שהוזכרו לעיל

תרגום של חומרים שיווקיים ומכירתיים בתחום המכשור רפואי

המשמעות היא שעליכם לתרגם מגוון רחב של חומרים שיווקיים ומכירתיים לשפות שונות, כאשר לכל מדינה שחברה באיחוד האירופי יש דרישות לשוניות אחרות. ורק כדי לסבר את האוזן – באיחוד האירופי יש (נכון להיום) 24 שפות רשמיות.

לפי דרישות הרגולציה חלק מהחומרים השיווקיים והמכירתיים חובה לתרגם כחלק מתהליך אישור המוצר/שירות. למשל (רשימה חלקית):

• חוברות שיווקיות וברושורים
• תוכן על גבי האריזות
• מידע למשתמש/הוראות שימוש (IFU)
• ממשקי משתמש של תוכנות

אז לתרגם הכל או לא?

אמנם אין חובה חוקית לתרגם הכל, אבל מומלץ לתרגם כמה שיותר בכדי להגדיל את סיכויי ההצלחה של המוצר/השירות שלכם (הן לפני והן אחרי המכירה).

למשל, יש חובה לתרגם מידע למשתמש/הוראות שימוש (יהיה האורך שלו אשר יהיה), אבל אין חובה לתרגם את הממשק למשתמש של תוכנת העבודה (למשל סורק( MRI . עם זאת, תרגום כזה מומלץ ביותר לצרכים המסחריים שלכם ולא בהכרח הרגולטוריים.

אתגרים בתרגום תכנים בתחום המכשור הרפואי

האתגר הוא לא רק לתרגם חומרים מסוגים שונים, אלא גם לשמור על אחידות ועקביות בכולם מבחינת טרמינולוגיה, מינוח ועוד. אז מה עושים? פונים למומחים.

אנחנו בחברת טראנס דאת מתמחים בתחום התרגום הרפואי לסוגיו ל-60 שפות שונות, מעסיקים מתרגמים אנושיים שדוברים את שפת היעד ושפת המקור ברמת שפת אם ובעיקר – יודעים להתמודד עם אתגרי זמן ומחיר. אנחנו פה 24/7. נסו אותנו. לא תצטערו

פורסם ב: שירותי תרגום, תרגום רפואי